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L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a délivré ce vendredi 14 mars une autorisation temporaire d'utilisation (RTU) du baclofène dans le traitement de l'alcoolo-dépendance.

 

L’ANSM considère que le rapport bénéfice/risque de ce médicament pouvait être présumé favorable sous certaines conditions, et vient donc d’octroyer une RTU. Le baclofène pourra ainsi être prescrit après échec des autres traitements disponibles chez les patients alcoolo-dépendants dans les deux indications suivantes :

  • "Aide au maintien de l’abstinence après sevrage chez des patients dépendants à l’alcool"
  • "Réduction majeure de la consommation d’alcool jusqu’au niveau faible de consommation tel que défini par l’OMS chez des patients alcoolo-dépendants à haut risque."

Le protocole de suivi de la RTU propose un cadre d’utilisation sécurisé qui permettra de recueillir des données d’efficacité et de sécurité dans les conditions réelles d’utilisation. La prescription du baclofène devra être accompagnée d’une prise en charge psycho-sociale.

 

Le baclofène est un décontracturant musculaire qui dispose d’une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) depuis près de 40 ans dans le traitement de la spasticité musculaire. Il est à noter que plusieurs dizaines de milliers de patients français reçoivent du baclofène hors-AMM dans le traitement de leur alcoolo-dépendance.


En savoir plus

Consulter la page Recommandations temporaire d'utilisation du Baclofène dans le traitement de l'alcoolo-dépendance sur le site de l'ANSM

La position de l'ANPAA sur le Baclofène